医用口罩市场缺乏标准 警惕违规浑水摸鱼

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2018-11-10

  随着流感季节的来临和雾霾的频繁,不少市民纷纷选择佩戴口罩出行。

而在选择口罩时,由于统一的国标没有出台,导致生产企业各自执行不同的生产标准,正因为如此,部分不法企业钻了监管的空子,比如,明明知道国家发文取缔了某些产品注册证号,而某些企业依然采用这些已经被国家取缔的注册证进行生产经营,使得产品的质量没有办法得到保障,无形中形成对消费者的健康隐患。     面对各种口罩生产执行标准,消费者云里雾里,对此,市药监局工作人员提醒市民,口罩虽是一个小产品,但它与人们的生活、健康直接相关,其安全性不容忽视。 最近,记者走访市区的几家药店、大型超市和便利店后发现,市场上口罩品种繁多,有时尚口罩、传统脱脂纱布口罩、普通医用口罩和医用防护口罩等。

面对混乱的口罩市场和部分商家的虚假宣传,不少消费者因为缺乏相应的口罩知识,对口罩的类别和用途疑惑不解甚至不明所以。     据悉,目前安徽天长全统健康医疗用品有限公司生产“宜美健”口罩,仍然利用第一类医疗器械做生产标准,仍然在包装上使用第一类医疗器械生产许可证证号,来搅乱市场环境。 因为目前中国市场已不存在一类医疗器械口罩生产标准之说,国家已于2014年明确归类到二类医疗器械里面,也就是说医用口罩中根本就不存在一类生产许可证了。 而“宜美健”目前依然采用“医疗器械一类”的执行标准,具有两个隐患:第一,违规生产,容易引起消费者将之误认为是高档的医用口罩,而其实却是被取缔了的生产执行标准;第二,会形成产品质量隐患,由于一类标准较之二类标准低很多,采用一类标准生产出来的产品,在安全性等方面就有较大的差距,可能造成消费者的损失。

医用口罩等作为第二类医疗器械的经营监督管理条款,早有明文规定。

为何还有部分企业和商家打着一类医疗器械生产许可证的旗号来生产和兜售医用口罩呢,主要在于医用口罩证件混乱,主要由企业刻意违规和某些政府部门乱批证件等两方面原因造成。     不合规的口罩生产证件包括安徽省小山材料有限公司生产的“雅适”牌口罩,于2013年12月13日申请的一类医疗器械防护口罩注册证(注册证号:皖宣食药监械(准)字2013第1640022号),现已被当地食药监局注销。 而市面上其他类似问题的企业还有,包括安徽天长全统健康医疗用品有限公司生产的“宜美健”牌口罩,其包装上印的证件正是一类医疗器械生产许可证,注册证号为皖滁食药监械(准)字2014第1640078号。     国家食品药品监管部门多次发文,就其注册和监管作出明确规定,并将医用口罩管理类别从第一类调整为第二类。

”福建宁德市药监局医疗器械科科长张许兴说,医用口罩已经作为医疗器械批准上市,而普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。

因此,挑选医用口罩可通过判断其是否标有生产许可证号(药监械生产许可某某号)及注册证(药监械准字某某年某某号)。

    张许兴介绍说,口罩依据功能不同大体分为两类:一类是作为普通商品管理的普通口罩,如普通脱脂纱布口罩、普通防尘口罩;另一类是作为医疗器械管理的医用口罩。

普通防尘口罩仅是日常用品,其在材质、规格上没有统一要求,主要被用于御寒、防尘,不适用于预防疾病;普通脱脂纱布口罩是一种防护性用品,其对空气中的微、飞沫及尘埃有一定过滤效果,仅适用于一般性健康防护;作为第二类医疗器械管理的医用口罩分为医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩3种,它们的防护作用有明显差别,在用途上有明确规定,消费者需要根据使用需要进行选择。

    关于第二类医疗器械的界定,国家食品药品监督管理局早在2005年就在《医疗器械经营企业许可证管理办法》中有具体说明。 《办法》规定,体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早孕检测试纸)、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布、电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器等19种医疗器械均属于第二类医疗器械范围。

    自2014年6月1日,被冠以“史上最严”的新《医疗器械监督管理条例》正式施行。

新条例规定,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,其中第一类医疗器械是指风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,例如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩);而第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 “根据新版《条例》,第二类医疗器械经营企业也只需办理备案,即可从事经营,不需要像以前一样办理第二类医疗器械经营许可。 ”    而此次违规的公司,仍然将医用口罩归类于第一类医用医疗器械来生产经营,继续蒙骗消费者。

这不仅违反了国务院下发的《医疗器械监督管理条例》,国家食品药品监督管理局出台的《医疗器械经营企业许可证管理办法》明文规定,而且损害了广大消费者的知情权和利益,还会加大消费者的呼吸防护、身体健康的隐患。

    针对此种医用口罩证件混乱的情况,为防止其影响扩大。 新版的《医疗器械监督管理条例》中规定,医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当立即停止生产,通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用,召回已经上市销售的医疗器械,采取补救、销毁等措施,记录相关情况,发布相关信息,并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。     《条例》也声明,如果上级监督部门发现违规经营,生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的经营行为,将由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。     为了维护市场秩序的稳健推行,促进整体行业的健康发展,维护广大消费者的人身健康和财产安全利益。

在此,呼吁各行业对《医疗器械监督管理条例》要加以学习和了解。

特别是生产、经营口罩等医疗器械的相关企业,更应该对自身行业规定的条例内容要进行深入了解,达到精通的程度。

以便维护好市场竞争秩序,防止被行业恶性竞争利用,为社会创造公平合理的竞争环境,为市场的快速良性发展做出更大的贡献。